¿Qué es farmacovigilancia?

La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

La farmacovigilancia busca asegurar que la relación beneficio-riesgo se mantenga favorable a largo de todo el ciclo de vida del medicamento, es decir, desde que se autoriza hasta que se retira del mercado o se interrumpe su producción.

Antecedentes

Como consecuencia de la epidemia de focomelia en recién nacidos causada por la talidomida en Europa a partir del año 1960, varios países comenzaron con la vigilancia de los medicamentos. En 1968, la OMS crea el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos. Hace más de 50 años este programa fue iniciado con 10 países, actualmente el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS cuenta con más de124 países miembros oficiales.

En 1989 México se une oficialmente a las actividades de Farmacovigilancia y posteriormente tras la creación de la COFEPRIS se estableció la figura del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

COFEPRIS establece las normas y reglamentos necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, y supervisa el cumplimiento de estas normas por parte de las empresas farmacéuticas y los profesionales sanitarios.

Para lograr dichos objetivos, COFEPRIS tiene una serie de programas y actividades de farmacovigilancia que se aplican a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde la investigación y el desarrollo hasta la comercialización y el uso en la práctica clínica.

Además de estos programas, COFEPRIS también tiene un programa de inspección de empresas farmacéuticas y un sistema de vigilancia de medicamentos en el mercado para identificar posibles problemas de seguridad de los medicamentos y tomar medidas para prevenir y mitigar los efectos adversos.